Vioxx เริ่มปรากฏขึ้นเร็วกว่าที่ผู้ผลิตยาอ้างว่ามาโดยไม่แปลกใจสำหรับผู้เชี่ยวชาญที่กล่าวว่าการพัฒนาล่าสุดยืนยันความกลัวของพวกเขาเกี่ยวกับความปลอดภัยของยาแก้ปวดที่ถอนออกแล้วเท่านั้น
ดร. เอริคโทปโปลศาสตราจารย์ด้านการแพทย์และพันธุศาสตร์จากมหาวิทยาลัย Case Western Reserve ในคลีฟแลนด์กล่าวว่าก่อนหน้านี้ “ดังนั้นข้อมูลใหม่เหล่านี้เพียงแค่เสริมความกังวลนั้น”
วารสาร Wall Street รายงานเมื่อวันพฤหัสบดีว่าข้อมูลที่ส่งโดย Merck & amp; เมื่อสัปดาห์ที่แล้ว Vioxx จากสำนักงานอาหารและยาเปิดเผยว่า Vioxx เริ่มส่งผลเสียต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดหลังจากใช้งานไปเพียงสี่เดือนไม่ใช่ 18 เดือนที่ บริษัท ยืนยันในอดีต
Topol อยู่ในระดับแนวหน้าของการเคลื่อนไหวเพื่อตรวจสอบการพังทลายของ Vioxx โดยเขียนบทความ 16 เรื่องในช่วงห้าปีที่ผ่านมาและเป็นพยานต่อหน้าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา “ ไม่เคยมีสิ่งใดที่จะพิสูจน์ระยะฟักตัว 18 เดือน” สำหรับความเสี่ยงโรคหลอดเลือดหัวใจที่เกี่ยวข้องกับ Vioxx เขากล่าว
นอกจากนี้เขายังชี้ไปที่การศึกษาอื่นซึ่งตีพิมพ์เมื่อเดือนที่แล้วในฉบับออนไลน์ของ วารสารการแพทย์ของแคนาดา
ในการศึกษาดังกล่าวนักวิจัยที่มหาวิทยาลัย McGill ในมอนทรีออลได้ทบทวนข้อมูลสามปีเกี่ยวกับ Vioxx และพบว่า 25 เปอร์เซ็นต์ของผู้ใช้ที่เป็นโรคหัวใจวายทำได้ภายใน 14 วันหลังจากได้รับยาครั้งแรก Topol กล่าวว่าการศึกษาของแคนาดา “พิสูจน์ให้ดียิ่งขึ้น” ความเชื่อที่ว่าผลกระทบของโรคหลอดเลือดหัวใจที่เป็นอันตรายจะเริ่มขึ้นเร็วกว่าในภายหลัง
ผู้เชี่ยวชาญอีกคนหนึ่งกล่าวว่า Vioxx saga เป็นบทเรียนสำหรับผู้ใช้ cox-2 ที่เหลืออยู่ในตลาด – Celebrex ยา Box-2 ตัวที่สองคือ Bextra ถูกดึงออกมาเมื่อต้นปีพ. ศ. 2548 เนื่องจากความกังวลใจที่คล้ายกัน
“นี่เป็นเรื่องทางการแพทย์ที่น่าสนใจสำหรับแพทย์และผู้ป่วยที่ใช้ยา cox-2 ที่มีอยู่ในปัจจุบันและอาจเป็นไปได้ว่าสารยับยั้ง cox-2 อื่น ๆ ในอนาคต” ดร. Mark Fendrick ศาสตราจารย์ด้านภายในกล่าว แพทยศาสตร์ที่มหาวิทยาลัยแพทยศาสตร์มหาวิทยาลัยมิชิแกน
Fendrick ได้แนะนำมานานแล้วว่าการใช้ยาแก้ปวด NSAID เช่น naproxen และยาป้องกันกระเพาะอาหารเช่น Prilosec หรือ Nexium สามารถช่วยบรรเทาอาการปวดได้ในระดับที่ใกล้เคียงกับการใช้ยา cox-2
“ ฉันขอแนะนำให้ใช้ชุดค่าผสมที่เก่ากว่านี้มากกว่า celecoxib [Celebrex] ในผู้ป่วยที่เสี่ยงต่อการเกิดโรคหัวใจ” เขากล่าว
เมื่อเมอร์คดึงบล็อกบัสเตอร์ Vioxx ออกจากตลาดในเดือนกันยายน 2547 มันอ้างถึงข้อมูลจากการทดลองแบบสุ่มควบคุมที่สำคัญการทดลองอนุมัติ ข้อมูลดังกล่าวได้รับการเผยแพร่ในเดือนมีนาคม 2005 ใน วารสารการแพทย์ New England
แต่ข้อมูล 107 หน้าที่เพิ่งเผยแพร่ใหม่ – จากการติดตามหนึ่งปีของผู้มีส่วนร่วมอนุมัติ – รวมถึงกราฟกราฟที่สำคัญติดตามจำนวน “การเกิดลิ่มเลือดที่ยืนยันแล้ว [การจับตัวเป็นลิ่ม] เหตุการณ์หลอดเลือดหัวใจ” WSJ < / i> รายงานแล้ว กราฟนั้นแสดงให้เห็นว่าจำนวนของเหตุการณ์อันตรายในหมู่ผู้ใช้ Vioxx เริ่มมีจำนวนมากกว่าผู้ที่ใช้ยาหลอกสี่เดือน
ในขณะที่จำนวนของเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดรวมอยู่ในการวิเคราะห์ใหม่ไม่ใหญ่พอที่จะแสดงนัยสำคัญทางสถิติ แต่แนะนำแนวโน้มเริ่มต้นที่สี่เดือนผู้เชี่ยวชาญกล่าว
ในทางตรงกันข้ามกราฟที่คล้ายกันปรากฏในการศึกษาขณะที่มันตีพิมพ์ใน วารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์ แสดงให้เห็นว่าไม่มีความแตกต่างดังกล่าวระหว่างทั้งสองกลุ่มจนถึงจุด 18 เดือน
ข้อมูลใหม่นั้นขัดแย้งกับแถลงการณ์ของเมอร์คเกี่ยวกับระดับความเสี่ยงที่ผู้ใช้ Vioxx เคยเผชิญมาก่อน – บริษัท ได้ย้ำอีกครั้งว่าความเสี่ยงนั้นเกิดขึ้นเฉพาะในกลุ่มผู้ใช้ระยะยาวเท่านั้น
ตั้งแต่การถอนตัวของยาเสพติดหลายพันคดีจากผู้ป่วยที่อ้างว่า Vioxx ทำให้เกิดโรคหลอดเลือดสมองหรือเหตุการณ์หลอดเลือดหัวใจอื่น ๆ ได้ถูกยื่นฟ้องต่อเมอร์คและคำตัดสินของศาลได้ดำเนินการทั้งต่อและต่อ บริษัท เมื่อเดือนที่แล้วคณะลูกขุนเท็กซัสได้รับรางวัล $ 32 ล้านให้กับครอบครัวของชายอายุ 71 ปี; พวกเขากล่าวว่า Vioxx ทำให้เขาตายหลังจากเขาใช้เวลาน้อยกว่าหนึ่งเดือน
ในแถลงการณ์ที่เผยแพร่ให้กับ WSJ เมอร์คกล่าวว่าข้อมูลใหม่ “ไม่ได้สร้างความเสี่ยงสำหรับ Vioxx ที่เริ่มต้นเร็วกว่าที่เคยรายงานไว้ก่อนหน้านี้” โดยสังเกตว่าในช่วง 18 เดือนแรกของการทดลอง ” ความเสี่ยงสัมพัทธ์สำหรับเหตุการณ์หลอดเลือดหัวใจตีบยืนยัน
การวิเคราะห์สำหรับ Vioxx เทียบกับยาหลอกมีความคล้ายคลึง “ที่เห็นในการศึกษาเก่าเจ้าหน้าที่ของเมอร์คไม่ได้ให้คำอธิบายที่เฉพาะเจาะจงสำหรับข้อมูลที่รวมอยู่ในกราฟสำคัญ
การโต้แย้งที่เชื่อมโยงกับข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับ Vioxx ไม่ใช่เรื่องใหม่
เมื่อเดือนธันวาคมที่ผ่านมาบรรณาธิการของวารสารการแพทย์ New England ตีพิมพ์จดหมาย “Expression of Concern” ที่หายากซึ่งมุ่งเป้าไปที่เมอร์ค จดหมายฉบับนั้นกล่าวหาว่าการศึกษาครั้งสำคัญที่เรียกว่า VIGOR – ตีพิมพ์ในวารสารในปี 2000 และต่อมาใช้เป็นอาร์กิวเมนต์ที่แข็งแกร่งเพื่อความปลอดภัยของ Vioxx
– ถูกส่งไปยังวารสารหลังจากข้อมูลเกี่ยวกับเหตุการณ์หลอดเลือดเลี้ยงหัวใจในหมู่ผู้เข้าร่วมการทดลองใช้ Vioxx ถูกลบโดยเมอร์คซึ่งให้ทุนสนับสนุนการศึกษาในแถลงการณ์ที่เผยแพร่ในเวลานั้นเมอร์คกล่าวว่ามี “เปิดเผยผลการศึกษา VIGOR ทันทีและเหมาะสม”
คมอรรคเดช ร่วมรักษ์ เป็นผู้เชี่ยวชาญเวชศาสตร์การกีฬาอายุ 38 ปีที่มีความหลงใหลในกีฬาและมีสุขภาพที่ดี ในช่วงที่เขาเลิกงาน คมอรรคเดช สนุกกับการเล่นฟุตบอลและเบสบอลกับเพื่อนร่วมงานและลูกชายที่เป็นผู้ใหญ่
|CONTACT|